Dienstleistung

EU GMP LEITFADEN EU-GMP-Leitfaden als Basis für ein Intensivtraining zum Experten für GMP

PTS Training Service

PTS Training Service

In der Pharmaindustrie und in angrenzenden Bereichen müssen sich Mitarbeiter zu diversen Richtlinien und Anforderungen regelmäßig weiterbilden. Ein spezialisierter Dienstleister bietet in Deutschland und der Schweiz umfassende Weiterbildungen, Seminare und Inhouse-Trainings an. Für den Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) kann an einem aus zwei Modulen mit jeweils drei Präsenztagen bestehenden Kurs zum Experten für GMP teilgenommen werden. Das Intensivtraining richtet sich dabei nach dem EU-GMP-Leitfaden.

EU-GMP-Leitfaden

Als wichtigste Richtlinie gilt der EU-GMP-Leitfaden, der im ersten Modul zum Experten für GMP intensiv behandelt wird

EU-GMP-Leitfaden als Orientierung

Unter GMP wird Good Manufacturing Practice - also die Gute Herstellungspraxis - verstanden, die sich auf Bereiche wie Arzneimittel und Wirkstoffe, aber auch auf Kosmetika bezieht. Für GMP sind diverse Richtlinien zu Produktionsabläufen und Produktionsumgebungen ausschlaggebend. In Deutschland sind die wesentlichen Richtlinien in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie im EU-GMP-Leitfaden festgelegt, der vom Bundesministerium für Gesundheit ins Deutsche übersetzt wurde.

Der ursprünglich 1991 veröffentlichte EU-GMP-Leitfaden stellt die wichtigste Richtlinie im Bereich Good Manufacturing Practice für Arzneimittel und Wirkstoffe dar. 2003 ist der Leitfaden nach umfassender Änderung und Überarbeitung als neues Dokument erschienen und in den folgenden Jahren mehrere Male überarbeitet und ergänzt worden. Man kann den Leitfaden dabei auch als Anleitung zum richtigen Qualitätsmanagement in der Arzneimittelbranche verstehen. Der Markt für pharmazeutische Produkte zählt zu den am stärksten regulierten industriellen Bereichen. Der EU-GMP-Leitfaden bietet gewissermaßen eine essenzielle Orientierung. Doch um auch die Vielzahl von weiteren Gesetzen, Verordnungen und Empfehlungen zu überblicken und möglichst in der Praxis umsetzen zu können, bietet sich ein Intensivtraining eines spezialisierten Weiterbildungsdienstleisters an.

EU-GMP-Leitfaden

Bei den Weiterbildungen von PTS Training Service kommt der Praxisbezug nie zu kurz

Das Intensivtraining zum Experten für GMP von PTS

PTS Training Service bietet ein in zwei dreitägige Module, die auch einzeln gebucht werden können, aufgeteiltes Intensivtraining zum Experten für GMP an. Dabei werden zum einen umfangreiche Kenntnisse zum aktuellen Wissenstand zur GMP in konzentrierter Form vermittelt, zum anderen wird der Fokus auf das Wesentliche nicht aus den Augen verloren: die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und Sicherheitsgewährleistung für die Patienten. Durch die herausragende Qualität und ständige Aktualisierung hat sich das seit 1997 angebotene GMP-Experten-Intensivtraining mittlerweile als Standard in der GMP-Ausbildung etabliert.

Modul 1 behandelt zunächst die zahlreichen GMP-Regelwerke, von denen das wichtigste der EU-GMP-Leitfaden darstellt. Darüber hinaus beschäftigt sich das Modul mit den Behörden, der Zulassung, der Hygiene, den Qualitätssystemen und der Dokumentation rund um Arzneimittel und Wirkstoffe. Modul 2 fokussiert sich auf die Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln sowie die Technik, die Verpackung, die Richtlinien für das Labor, die Freigabe und die Inspektionen.

Dabei wird stets auf die Vermittlung von Know-how zur sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in der Praxis geachtet. Das Intensivtraining richtet sich an GMP-Beauftragte in Pharmaunternehmen sowie Mitarbeiter, die als zukünftige Sachkundige Personen für den Bereich GMP ausgewählt wurden. Auch die Leitung der Herstellung oder der Qualitätskontrolle sowie Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement oder der Qualitätssicherung und sogar Kompletteinsteiger in die Thematik können von den Kenntnissen des Intensivtrainings profitieren. Nach erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat als GMP-Experte ausgestellt.

EU-GMP-Leitfaden

Neue Lernformen wie Webinare und eLearnings sind als betriebsinterne Weiterbildungen sehr gefragt

Der PTS Training Service – Weiterbildungsstätte für die Pharmaindustrie

PTS Training Service ist seit knapp 30 Jahren als Weiterbildungsanbieter für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie tätig. Heute gehören auch Zulieferer aus dem Anlagenbau, der IT und Logistik zu der Zielgruppe. Auf die Qualität der angebotenen Seminare, Fortbildungen und Inhouse-Trainings verlassen sich zahlreiche große Unternehmen aus der Pharmaindustrie und angrenzenden Bereichen. Die Seminare finden in verschiedenen Städten in Deutschland und der Schweiz statt.

Das Dienstleistungsspektrum reicht von Basistrainings für Ein- und Umsteiger über Intensivtrainings zur Themen-Vertiefung bis hin zu Expertenseminaren zur ganzheitlichen Ausbildung in diversen Fachbereichen. Ergänzend werden auch Inhouse-Trainings im Unternehmen sowie Webinare als Online-Schulungsformat mit individuellen Gestaltungsmöglichkeiten angeboten. In allen Formaten wird Wert auf einen hohen Praxisbezug gelegt.

PTS ist als Weiterbildungsstätte von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zugelassen.

Beim renommierten Weiterbildungsanbieter PTS Training Service für die Pharmaindustrie und angrenzende Branchen können Mitarbeiter in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion sowie aus dem Qualitätsmanagement ihre Kenntnisse zu den Richtlinien und Anforderungen für die Gute Herstellungspraxis sowie deren praktischer Umsetzung erweitern. Das Intensivtraining zum Experten für GMP orientiert sich dabei am EU-GMP-Leitfaden.