ntv.de Dienste
Software
ntv Tipp
Newsletter
Ich möchte gerne Nachrichten und redaktionelle Artikel von der n-tv Nachrichtenfernsehen GmbH per E-Mail erhalten.
Dienstleistung

MEDIZINTECHNIK-ÜBERSETZUNG Wo erhalten Unternehmen eine präzise Medizintechnik-Übersetzung?

Transline Deutschland GmbH

Transline Deutschland GmbH

Was verändert sich durch die neue EU-MDR?

Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist der Medical Device Regulation. Bis dahin müssen Hersteller von medizinischen und medizintechnischen Produkten im Qualitätsmanagement – und somit auch in der technischen Dokumentation – den hohen Anforderungen der Verordnung nachkommen. So müssen alle relevanten Produktinformationen in den verschiedenen Sprachen einheitlich, verständlich und eindeutig bereitgestellt werden. Die Sprachvarianten des sogenannten "Labelling" – dazu gehören beispielsweise die Gebrauchsanweisung, Beilagen, Aufdrucke und Etiketten – werden als fester Bestandteil des Produkts den zuständigen Behörden vorgelegt.

Um sicherzustellen, dass die produktbegleitenden Unterlagen sprachlich MDR-konform sind, bedarf es erfahrener Fachübersetzer in den jeweiligen Zielländern: Sie verfügen über die geeignete Qualifikation, um sicherzustellen, dass die Übersetzungen sprachlich präzise und terminologisch korrekt, eindeutig und konsistent sind.

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem

Die Norm DIN EN ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für Unternehmen, die Medizinprodukte "zur Verfügung stellen" – das heißt: entwickeln, herstellen, vertreiben, betreiben oder anwenden – sowie für Lieferanten, die in den Lebenszyklus eines Medizinprodukts involviert sind, etwa in Entwicklung, Produktion, Materialzulieferung, Lagerung, Distribution, Service, Installation, Sterilisation, Wiederaufbereitung oder Entsorgung. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 stellt die Basis für eine gemeinsame Sprache von Herstellern und Zulieferern dar. Die Norm legt einheitliche Qualitätsstandards fest und harmonisiert die Abläufe. Sie geht über die Realisierung des Produkts hinaus und ist auf den gesamten Lebenszyklus sowie die komplette Lieferkette des Produktes anwendbar.

Einer der ersten deutschen Sprachdienstleister, die diese Zertifizierung erhalten haben, ist Transline.

Medizintechnik-Übersetzung von Muttersprachlern

Die qualifizierten Fachübersetzer der Firma Transline sitzen in den entsprechenden Zielländern und stellen die sprachliche Konformität der neuen Medizinprodukteverordnung in allen 24 EU-Amtssprachen sicher. Mit Hilfe modernster Sprachtechnologien und cleverer Workflows stellt Transline eindeutige und leicht verständliche Texte bereit – in kürzester Zeit und so kosteneffizient wie möglich. Gemeinsam mit dem Kunden finden die Experten des Unternehmens integrative Lösungen, selbst für sehr spezielle Anforderungen. In der aktuellen Studie der WirtschaftsWoche mit dem Titel "Beste Mittelstandsdienstleister" wurde Transline als Nummer eins unter den Übersetzungsdienstleistern in Deutschland ausgewiesen.
Die Transline Deutschland GmbH aus Reutlingen unterstützt ihre Kunden seit mehr als 30 Jahren mit hochwertigen Übersetzungen beim Erschließen globaler Märkte. Das Unternehmen zählt zu den größten Übersetzungsdienstleistern Deutschlands.